Μέθοδος Φοίτησης: Εξ Αποστάσεως (Πλήρης και Μερική Φοίτηση)

Γλώσσα Διδασκαλίας: Αγγλική

Το πρόγραμμα MSc in Drug Regulatory Affairs είναι ένα διεθνές μεταπτυχιακό πρόγραμμα σπουδών σχετικό με τους κανονισμούς ρύθμισης των φαρμακευτικών, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων καθώς και τους κανονισμούς που αφορούν σε άλλα προϊόντα υγείας, δηλαδή τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.

Το πρόγραμμα απευθύνεται σε άτομα που εμπλέκονται στους κανονιστικούς και νομοθετικούς τομείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας, καθώς και σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, σε εταιρείες βιοτεχνολογίας ή σε ρυθμιστικούς φορείς. Οι υποψήφιοι θα αποκτήσουν ολοκληρωμένη και λεπτομερή γνώση των διαδικασιών που σχετίζονται με την αίτηση και την έγκριση φαρμάκων, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων. Θα εξειδικευτούν, συνεπώς σε όλη τη διαδικασία αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων, από τα αρχικά στάδια της ανακάλυψης έως την τελική έγκριση και την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, οι συμμετέχοντες θα έχουν τα προσόντα να συμβουλεύουν και να συμμετέχουν σε επαγγελματικές ομάδες που ασχολούνται με τη διαδικασία ανάπτυξης των φαρμάκων, σχετικά με τις ρυθμιστικές και κανονιστικές απαιτήσεις που διέπουν την αδειοδότηση των φαρμάκων, μειώνοντας πιθανώς το χρονικό διάστημα που απαιτείται για μια εταιρεία προκειμένου να λάβει την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου και να διαχειριστεί την κυκλοφορία του σε διεθνείς αγορές.

Παράλληλα το Πρόγραμμα στοχεύει και στην διαρκή εκπαίδευση ατόμων που ήδη εργοδοτούνται στον τομέα της Φαρμακορρύθμισης.

Στόχοι του προγράμματος

Στόχος του προγράμματος είναι η εις βάθος κατανόηση των πτυχών της κανονιστικής διαδικασίας και η απόκτηση της ικανότητας της ορθής και αποτελεσματικής εφαρμογής της σχετικής νομοθεσίας. Για την επίτευξη των στόχων αυτών στο πρόγραμμα περιλαμβάνεται η διδασκαλία των παρακάτω:

• Αρχές ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων
• Κανονισμοί και νομοθεσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
• Διαδικασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση
• Αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Φαρμακευτικής ποιότητας
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές μη κλινικής ανάπτυξης
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Κλινικής ανάπτυξης
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Διαχείρισης Ποιότητας
• Μελλοντικές κατευθύνσεις στη φαρμακευτική βιομηχανία σε παγκόσμιο επίπεδο και στις οικονομικές πτυχές της υγείας και οι επιπτώσεις τους στην ανάπτυξη και την αξιολόγηση των φαρμάκων.
• Απαιτήσεις τεκμηρίωσης και δεδομένων για υποβολή προς τις ρυθμιστικές αρχές, που καλύπτουν τις διάφορες φάσεις της διαδικασίας ανάπτυξης του προϊόντος.
• Εφαρμογή και αξιολόγηση βελτιώσεων στην απόδοση, που οδηγούν σε καινοτόμες ή βέλτιστες πρακτικές.
• Ανάπτυξη κανονιστικών και επιχειρησιακών στρατηγικών, καθώς και στρατηγικών για τη διαχείριση προγραμμάτων, σχετικών με τη διαδικασία έγκρισης ελεγχόμενων προϊόντων.
• Ασφάλεια Φαρμάκων/Φαρμακοεπαγρύπνηση και ο ρόλος της Φαρμακοεπιδημιολογίας
• Κανονιστικές υποθέσεις φαρμάκων φυτικής προέλευσης και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού
• Νομικές οδηγίες και ηθικοί προβληματισμοί στην ανάπτυξη, την εμπορευματοποίηση και τη διαφήμιση προϊόντων για κλινική χρήση.