Μέθοδος Φοίτησης: Εξ Αποστάσεως (Πλήρης και Μερική Φοίτηση)

Το MSc in Drug Regulatory Affairs είναι ένα διεθνές πρόγραμμα που επικεντρώνεται στη ρύθμιση των φαρμακευτικών, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και στη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Το πρόγραμμα απευθύνεται σε άτομα που ασχολούνται με τους ρυθμιστικούς και νομοθετικούς τομείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας, υπαλλήλους σε εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης και βιοτεχνολογίας, ρυθμιστικούς φορείς, αλλά και σε άτομα που επιθυμούν να ακολουθήσουν καριέρα στις προαναφερθείσες βιομηχανίες. Οι υποψήφιοι θα αποκτήσουν ολοκληρωμένη και λεπτομερή γνώση των διαδικασιών που σχετίζονται με την αίτηση, την εγγραφή και την έγκριση φαρμάκων, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό θα τους καταστήσει ειδικούς σε ολόκληρη τη διαδικασία εγγραφής φαρμάκων από τα αρχικά στάδια της ανακάλυψης έως την τελική έγκριση και την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Οι απόφοιτοι του προγράμματος θα έχουν τα προσόντα να συμβουλεύουν και να συμμετέχουν σε επαγγελματικές ομάδες στη διαδικασία ανάπτυξης γύρω από τις ρυθμιστικές και νομοθετικές απαιτήσεις για την εγγραφή φαρμάκων.

Το πρόγραμμα προσφέρει επίσης την ευκαιρία για συνεχή επαγγελματική ανάπτυξη ατόμων που ήδη εργάζονται στο συγκεκριμένο τομέα σε αρχικό επίπεδο.

Στόχοι του προγράμματος

Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι μεταπτυχιακοί φοιτητές να κατανοήσουν πλήρως τις πολλές πτυχές της ρυθμιστικής δομής και διαδικασίας και να μπορούν να εφαρμόζουν τους κανονισμούς σωστά και αποτελεσματικά. Για την επίτευξη αυτών των στόχων, οι θεματικές ενότητες που θα διδαχθούν περιλαμβάνουν:

• Αρχές της ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων
• Κανονισμός και νομοθεσία της ΕΕ
• Ρυθμιστικές διαδικασίες της ΕΕ
• Αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
• Οι ρυθμιστικές κανονιστικές υποθέσεις φαρμάκων σχετικά με την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων
• Οι ρυθμιστικές κανονιστικές υποθέσεις φαρμάκων σχετικά με τη μη κλινική ανάπτυξη
• Οι ρυθμιστικές κανονιστικές υποθέσεις φαρμάκων σχετικά με την κλινική ανάπτυξη
• Οι ρυθμιστικές κανονιστικές υποθέσεις φαρμάκων σχετικά με τη διαχείριση ποιότητας
• Οι μελλοντικές κατευθύνσεις στην παγκόσμια φαρμακευτική και υγειονομική οικονομία και οι επιπτώσεις τους στην ανάπτυξη και αξιολόγηση προϊόντων
• Οι απαιτήσεις δεδομένων και τεκμηρίωση για υποβολή στις ρυθμιστικές αρχές που καλύπτουν τα διάφορα στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης προϊόντος.
• Εφαρμογή και αξιολόγηση των βελτιώσεων στην απόδοση με βάση καινοτόμες ή βέλτιστες πρακτικές
• Στρατηγικές ρυθμιστικών υποθέσεων, διαχείρισης έργων και επιχειρηματικού σχεδιασμού που σχετίζονται με τη διαδικασία έγκρισης προϊόντων
• Ασφάλεια Φαρμάκων / Φαρμακοεπαγρύπνηση και ο Ρόλος της Φαρμακοεπιδημιολογίας
• Ρυθμιστικές κανονιστικές υποθέσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Τιμολόγηση αγοράς και αποζημίωση φαρμάκων
• Οι νομικές οδηγίες και οι ηθικές εκτιμήσεις για την ανάπτυξη, εμπορευματοποίηση και προώθηση προϊόντων για κλινική χρήση

Προοπτικές Σταδιοδρομίας

Οι επαγγελματίες ρυθμιστικών υποθέσεων απασχολούνται στη βιομηχανία, την κυβέρνηση ή ανεξάρτητους ρυθμιστικούς φορείς, σε συμβουλευτικές εταιρείες ή στην ακαδημαϊκή κοινότητα, και ασχολούνται με τη ρύθμιση μιας ευρείας γκάμας προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των:

• Ανθρώπινων Φαρμακευτικών Προϊόντων
• Βιοφαρμακευτικών Προϊόντων
• Ιατρικών Συσκευών
• Κτηνιατρικών Προϊόντων
• Φυτικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

Εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με όλες τις ρυθμιστικές απαιτήσεις σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης και κύκλου ζωής τους.

Οι απόφοιτοι μας μπορούν να αναλάβουν θέσεις όπως:

• Συνεργάτης/ειδικός ρυθμιστικών υποθέσεων
• Σύμβουλος ρυθμιστικών υποθέσεων
• Διευθυντής ρυθμιστικών υποθέσεων
• Ειδικός/υπεύθυνος συμμόρφωσης
• Συνεργάτης κλινικής έρευνας
• Διευθυντής κλινικών δοκιμών
• Ιατρικός συγγραφέας

Πρόσβαση σε Περαιτέρω Σπουδές

Οι απόφοιτοι του προγράμματος μπορούν να γίνουν δεκτοί σε σπουδές Τρίτου Κύκλου (Διδακτορικές Σπουδές)

Γλώσσα Διδασκαλίας: Αγγλική